在本文中，我們將得ISO 13485證書。

現(xiàn)在什么是ISO 13485？ ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的國際標準。ISO 13485作為醫(yī)療企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的標準。

簡而言之，ISO 13485是國際標準化組織定義的一組要求，旨在被醫(yī)療設備制造商用作質(zhì)量管理體系。但話說回來，它正在獲得ISO 13485認證和遵守ISO 13485:2016(醫(yī)療設備質(zhì)量管理體系標準)差異很大。

編寫ISO 13485旨在支持醫(yī)療設備制造商設計質(zhì)量管理系統(tǒng)，以建立和保持其過程的有效性。確保醫(yī)療設備的一致設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付。

任何人都可以要求遵守這個標準。但認證要求認可的認證機構遵守要求。為了保持認證，您必須保持質(zhì)量體系的有效性，并每三年進行一次年度監(jiān)督審查和重新認證審查。

如何獲得ISO 13485認證？

ISO 13485認證過程中有六個步驟，但這并不意味著只有六個任務。每個質(zhì)量體系的第一步都是計劃。大多數(shù)人在描述如何實施質(zhì)量體系時都提到了戴明周期或計劃-執(zhí)行-檢查-行動（PDCA）”周期。

但是，當你實施完整的質(zhì)量體系時，你需要PDCA周期的執(zhí)行部分解為許多小任務，而不是大任務。你不能單獨實施質(zhì)量體系。質(zhì)量體系不是質(zhì)量經(jīng)理的責任。實施質(zhì)量體系是高級管理人員的責任。

認證步驟

ISO 13485是自愿標準，但它滿足了大多數(shù)歐盟質(zhì)量管理體系的要求，并證明它符合醫(yī)療器械指令。除協(xié)調(diào)法律法規(guī)外，還應通過ISO 13485認證還有很多其他好處。